L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia mirata per i casi di tumore al seno avanzato.

La molecola è indicata, in associazione a fulvestrant, in pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (Er+), negativo per Her2 (Her2-), con una o più alterazioni, che hanno sviluppato una recidiva o progressione di malattia durante o dopo un regime a base endocrina. La decisione dell'ente regolatorio italiano fa seguito all'approvazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 'Capitello-291', pubblicati sul 'New England Journal of Medicine'.

Nello studio è stato rilevato che la molecola capivasertib, in combinazione con fulvestrant, ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 50% rispetto a fulvestrant in combinazione con placebo in pazienti con tumore caratterizzato da una o più mutazioni. La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata più che raddoppiata (7,3 mesi rispetto a 3,1 mesi).

"Con oltre 53mila nuovi casi l'anno, il tumore della mammella è il più diffuso nell'intera popolazione femminile italiana, e il sottotipo Hr+ Her2, è il più frequente. La combinazione di fulvestrant e capivasertib rappresenta un'opzione terapeutica importante per pazienti che possono ancora beneficiare di una terapia a base endocrina, consentendo di posticipare l'impiego della chemioterapia", ha affermato Valentina Guarneri, direttrice della Uoc Oncologia 2 dell'Istituto Oncologico Veneto e ordinaria di Oncologia medica all'Università di Padova .

"Le mutazioni di Pik3Ca, AkT1 e Pten interessano circa la metà dei casi di tumore del seno avanzato Hr+/Her2. Le pazienti che presentano queste alterazioni possono trarre beneficio dalla combinazione capivasertib-fulvestrant, ed è quindi fondamentale che i clinici eseguano sempre il test per la ricerca dei biomarcatori. Una collaborazione efficace e tempestiva tra oncologi e patologi è oggi imprescindibile per sviluppare strategie di trattamento personalizzate",  ha spiegato Nicola Fusco, direttore della divisione di Anatomia patologica dello Ieo e professore associato di Anatomia patologica presso il dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia dell'Università di Milano.